„Функция за слухов апарат“ (HAF): Първият извънборсов софтуер за слухов апарат получава разрешение от FDA 

„Характеристика на слуховия апарат“ (HAF), първият извънборсов софтуер за слухов апарат получи разрешение за търговия от FDA. Съвместимите слушалки, инсталирани с този софтуер, служат като слухов апарат за усилване на звуци за хора с леко до умерено увреждане на слуха. Не е необходима помощ от специалист по слуха, като например аудиолог, за персонализиране на софтуера/устройството, за да отговори на нуждите на слуха.   

FDA разреши първия софтуер за слухови апарати без рецепта. Веднъж инсталиран и персонализиран според слуховите нужди на потребителя, софтуерът позволява на съвместими версии на слушалките “Apple AirPods Pro” да служат като слухов апарат за усилване на звуци за хора с леко до умерено увреждане на слуха.  

Наречен „Хункция на слуховия апарат“ (HAF), това е само софтуерно мобилно медицинско приложение, което се настройва с помощта на iOS устройство (напр. iPhone, iPad). След като настроят софтуера на съвместими версии на AirPods Pro, потребителите могат да регулират силата на звука, тона и настройките за баланс от iOS HealthKit. Не е необходима помощ от специалист по слуха, за да персонализирате софтуера/устройството, за да отговори на нуждите на слуха.     

Разрешението за пускане на пазара на софтуера OTC „Hearing Aid Feature“ на Apple Inc. се основава на неговата клинична оценка в проучване в много сайтове в САЩ. Проучването сравнява „подхода за самонастройване на HAF“ с подхода за професионално напасване. Констатациите не показват неблагоприятни ефекти и индивидите в двете групи са получили сходни възприемани ползи по отношение на усилването на звука и разбирането на речта.  

Това развитие следва разпоредбите на FDA за извънборсови слухови апарати, които влязоха в сила през 2022 г. Това правило даде възможност на хората с предполагаема лека до умерена загуба на слуха да купуват слухови апарати директно от магазини или онлайн търговци на дребно, без да е необходимо медицински преглед, рецепта или посещение при аудиолог . 

Загубата на слуха е основен проблем за общественото здраве в световен мащаб. Само в САЩ над 30 милиона души страдат от някаква степен на загуба на слуха. Известно е, че това състояние е свързано с влошаване на познавателните способности, депресия и други здравословни проблеми сред възрастен хора.  

*** 

Източници:  

1. Съобщение за новини на FDA – FDA разрешава първия софтуер за слухови апарати без рецепта. Публикувано на 12 септември 2024 г. Достъпно на https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Съобщение за пресата на Apple – Apple въвежда революционни здравни функции в подкрепа на състояния, засягащи милиарди хора. Публикувано на 09 септември 2024 г. Достъпно на https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***