Tecelra (afamitresgene autoleucel), генна терапия за лечение на възрастни с метастатичен синовиален сарком е одобрена от FDA. Одобрението се основава на оценка на безопасността и ефективността в многоцентрово, отворено клинично изпитване. Това е първият одобрен от FDA Т-клетъчен рецептор (TCR) генна терапия.
Приложен като единична IV доза, Tecelra е автоложна Т-клетъчна имунотерапия, направена от собствени Т-клетки на пациента, които са модифицирани да експресират TCR, който е насочен към MAGE-A4 антиген, експресиран от ракови клетки в синовиален сарком.
Гадене, повръщане, умора, инфекции, треска, запек, задух, коремна болка, несърдечна болка в гърдите, намален апетит, ускорен пулс, болки в гърба, хипотония, диария и подуване са най-честите нежелани реакции, свързани с това лечение. Пациентът може да изпита опасен тип агресивен отговор на имунната система и може също така да прояви синдром на невротоксичност, свързан с имунните ефекторни клетки (ICANS). Поради това пациентите, получаващи това лечение, трябва да се наблюдават и се съветват да не шофират или да се занимават с опасни дейности най-малко четири седмици след приема на Tecelra.
Синовиалният сарком е рядка форма на рак при които злокачествените клетки се развиват и образуват тумор в меките тъкани. Може да се появи в много части на тялото, като най-често се развива в крайниците. Това е потенциално животозастрашаващ рак и има пагубно въздействие върху хората. Всяка година синовиалният сарком засяга около 1,000 души в САЩ и най-често се среща при възрастни мъже на 30 или по-млади години.
Лечението обикновено включва операция за отстраняване на тумора и може също да включва лъчетерапия и/или химиотерапия. Одобрението на Tecelra предоставя нова възможност за засегнатите хора, които често са изправени пред ограничени възможности за лечение.
Одобрението на Tecelra е предоставено на Adaptimmune, LLC.
***
Литература:
- FDA одобри първата генна терапия за лечение на възрастни с метастатичен синовиален сарком. Публикувано на 02 август 2024 г. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}