Леканемаб за ранна болест на Алцхаймер одобрен в Обединеното кралство, но отказан в ЕС 

Моноклоналните антитела (mAbs) леканемаб и донанемаб са одобрени за лечение на ранна болест на Алцхаймер съответно в Обединеното кралство и САЩ, докато на леканемаб е отказано разрешение за търговия в ЕС с оглед на „незадоволителни“ данни за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания. NICE, публичният орган в Обединеното кралство, отговорен за оценката на доказателства за нови здравни технологии за осигуряване на стойност за данъкоплатеца, смята, че ползите от леканемаб са твърде малки, за да оправдаят разходите за NHS. предвид, болест на Алцхаймер е често срещано невродегенеративно разстройство, характеризиращо се с прогресивно влошаване на паметта и около 4% от хората на възраст над 60 години по света са засегнати (5.4% в Западна Европа и 6.4% в Северна Америка), предлага одобрение на двете моноклонални антитела за лечение на ранна болест на Алцхаймер надежда за подобряване на качеството на живот (QoL) на засегнатите хора.  

На 22 август 2024 г. Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) на Обединеното кралство одобри леканемаб за употреба в ранните етапи на болест на Алцхаймер (АД). Това е първото лечение за болестта на Алцхаймер, разрешено за употреба в Обединеното кралство.  

Леканемаб е моноклонално антитяло (mAbs). Той забавя влошаването на симптомите на болестта на Алцхаймер, като се свързва с амилоид бета, за да намали плаките в мозъка. Той показа някои доказателства за ефикасност при забавяне на прогресията на заболяването в клинични изпитвания.  

Въпреки това, Националният институт за върхови постижения в здравеопазването и грижите (NICE), публичният орган, отговорен за оценката на доказателства за нови здравни технологии за осигуряване на стойност за данъкоплатеца, смята, че ползите от леканемаб са твърде малки, за да оправдаят разходите за NHS.  

Националната здравна служба (NHS) е универсална система, финансирана публично от общи данъци. Той предоставя здравни услуги на всички, безплатни на мястото на доставка въз основа на нуждата от здравни грижи (а не въз основа на възможността за плащане). NICE извършва анализ на ефективността на разходите (CEA) за ново лечение и предоставя клинични насоки за NHS. Ползите от новото лечение трябва да са достатъчно добри, за да оправдаят разходите, преди то да бъде одобрено от NHS. Проектопрепоръката на NICE относно леканемаб (т.е. „Ползите от новото лечение на Алцхаймер леканемаб са твърде малки, за да оправдаят разходите за NHS“) предполага, че леканемаб няма да бъде достъпен за пациентите на NHS. Частните пациенти обаче могат да се възползват от лечението с леканемаб, като платят от джоба си за грижите.  

По-рано на 25 юли 2024 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) отказа разрешение за употреба на Leqembi (активно вещество: леканемаб) за лечение на болест на Алцхаймер. EMA изрази опасения относно безопасността и ефективността. Като цяло агенцията установи, че ползите от лечението не са достатъчно големи, за да надхвърлят рисковете, произтичащи от отказа. От 5 август 2024 г. компанията за Leqembi поиска преразглеждане на становището за отказ.  

В САЩ Kisunla (донанемаб-azbt; подобно на леканемаб, донанемаб също е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоида в мозъка и намалява симптомите) е одобрен за лечение на болестта на Алцхаймер на 02 юли 2024 г. Той е показан за пациенти с лека когнитивно увреждане или лек стадий на деменция болест на Алцхаймер.  

Болестта на Алцхаймер е често срещано невродегенеративно разстройство, характеризиращо се с прогресивно намаляване на паметта. Когнитивните функции като мислене, учене и организационни способности са засегнати. Около 4% от хората на възраст над 60 години по света са засегнати. Разпространението в Западна Европа и Северна Америка е съответно 5.4 % и 6.4 %. Одобрението на двете моноклонални антитела, Lecanemab в Обединеното кралство и donanemab в САЩ, за лечение на ранна болест на Алцхаймер предлага опция и надежда за подобряване на качеството на живот (QoL) за засегнатите хора. Дори „някои“ доказателства за ефикасност са добре дошло начало.    

*** 

Литература:  

1. van Dyck, CH et al. Леканемаб при ранна болест на Алцхаймер. Н. англ. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Съобщение за медиите – Lecanemab е лицензиран за възрастни пациенти в ранните стадии на болестта на Алцхаймер. Публикувано на 22 август 2024 г. Достъпно на https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. ХУБАВО. Новини – Ползите от новото лечение на Алцхаймер с леканемаб са твърде малки, за да оправдаят разходите за NHS. Публикувано на 22 август 2024 г. Достъпно на https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Европейска агенция по лекарствата. Leqembi. Актуализация от 5 август 2024 г. Достъпна на https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA одобри лечение за възрастни с болестта на Алцхаймер https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (донанемаб-азбт) инжекция, за интравенозна употреба Първоначално одобрение от САЩ: 2024 г. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab и Donanemab като терапии за болестта на Алцхаймер: илюстрирана гледна точка към данните. eNeuro. 2024 юли 1 г.;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***